Pharma & Procédés · Validation GMP
AutomatX Labs amène les systèmes automatisés à un état validé GMP (BPF) — stratégie de validation, QI / QO / QP (IQ / OQ / PQ), validation de procédés et la documentation qui va avec. L’ingénieur qui construit le système le qualifie aussi : la validation est intégrée dès la conception, pas ajoutée à la fin.
01Périmètre
Une expérience dans trois environnements pharma réglementés — qualification de lignes de conditionnement, remplissage aseptique d’injectables et automatisation de laboratoire R&D — dont la validation de procédé d’une nouvelle ligne de vaccins injectables.
Une approche de validation définie avec le système, pour aligner exigences, risques et tests avant l’exécution.
Protocoles rédigés et exécutés sur site, de la qualification d’installation à la qualification de performance.
Validation de procédés pour les lignes de production et validation des logiciels qui pilotent les systèmes automatisés.
Documentation technique conforme à la réglementation, plus la revue de sécurité machine et électrique dont un instrument a besoin.
02Déroulé
Cartographier le système — instrument, logiciel, données — et les exigences réglementaires à respecter ; valider la stratégie en amont.
Rédiger les protocoles, exécuter la QI / QO / QP sur site et traiter les écarts dans le cadre du travail d’ingénierie.
Clôturer avec des rapports et une documentation qui maintiennent le système dans un état validé et maintenable.
03FAQ
La qualification d’installation (QI / IQ) vérifie que le système est installé conformément aux spécifications ; la qualification opérationnelle (QO / OQ) qu’il fonctionne sur ses plages d’utilisation prévues ; la qualification de performance (QP / PQ) qu’il fonctionne de façon reproductible en conditions réelles. Ensemble, elles démontrent son aptitude à l’usage GMP.
La validation de procédé d’une nouvelle ligne de fabrication de vaccins injectables (≈ 2,7 M€, pilotée de bout en bout sur ~1,5 an, du premier coup), plus des travaux de qualification en conditionnement et en remplissage d’injectables, et en automatisation de laboratoire R&D — trois environnements GMP au total.
Oui. La validation des systèmes informatisés (CSV) et l’intégrité des données font partie du périmètre — utile quand le même cabinet écrit aussi le logiciel d’automatisation à valider.
Non. Hamilton VENUS est la spécialité en automatisation de laboratoire, mais l’expérience de validation couvre aussi les équipements et lignes de production — conditionnement, remplissage et production de vaccins.
Oui — protocoles, rapports et documentation technique en français ou en anglais.
Dites-moi ce que vous construisez, ce qu’il doit passer et où il casse aujourd’hui. Vous aurez la lecture d’un ingénieur sur le périmètre et les jointures — pas un argumentaire commercial.